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行业风向 | 关于干细胞监管——监管机制需逐步完善!

时间: 2022-09-28

转载自:网易号 干细胞精研社,原题:《行业风向 | 关于干细胞监管——监管机制需逐步完善!》

为了守好干细胞治疗领域的净土,很多国家都在探寻治理干细胞乱象的方法和策略。

其实,我国对于脐带血/干细胞的应用已有明确的法律规范,对医疗机构和科研院校的临床应用研究做出了强力约束。

在脐带血应用方面,例如早在《限制临床应用的医疗技术(2015年版)》中就明确指出目前造血干细胞移植是唯一临床准入的干细胞医疗技术,造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

而到了2022年的4月20日,国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知。

其中包括与脐血相关的《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范》,进一步明确规定了造血干细胞来源必须合法,同时还更新了造血干细胞移植治疗的适应症。

即便是国家统一规划、国家卫健委设置,并接受各级卫生主管部门监督管理的七家脐血库,也必须严格遵照《血站管理办法》的条令执行,必须持有《血站执业许可证》并确保许可证在有效期内,才能依法开展采集脐带血工作。

我国对脐带血/干细胞研究的重视程度与世界接轨,极具指导意义的发展规划也应时出台,其修订间隔短,修订项目具有与时俱进的特点,在各种法律法规体系中也是属于最“生机勃勃”的那一类。

既有政策的支持引导,也有资源上的扶助保障。

对于干细胞研究的临床转化,在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面都力争早日建立起统一而完备的标准体系,这不仅保障了整个干细胞医疗行业的行稳致远,也保护了迫切想要为宝宝和家人提供一份生命保障的新晋宝爸宝妈。

我们认为,纷繁错杂的乱象只是暂时的,随着行业监管力度的不断加大、法律法规逐步细化,留给不法分子闪转腾挪的空间日益减小,届时我们将迎来一个更加清朗的医疗环境。

干细胞疗法作为生物医药行业的新兴热点,做好规范发展才能为其提供持续成长的动力。

当然,我们也提出了自己的建议:

1、脐血公库覆盖全国各省市,并对脐血公库细胞的使用医保覆盖,充分发挥现有资源的作用,为临床、科研提供相应支撑。

2、我们亟待建立中国的细胞储存标准!有标准才能保障所有储存的细胞今天和未来的安全,并能在需要的时候用的上!

3、对细胞库营销人员纳入从业资格审核,建立类似医药代表一样的管理办法,规范所有学术和市场推广行为。

4、我们应该鼓励类似造血干细胞移植在国内的成熟过程,这是通过了一个尝试、改进、成熟、再发展的漫长过程,支持脐血干细胞在类似脑瘫、自闭症、阿尔茨海默、帕金森等无药可治领域的探索,让脐血/干细胞能更好的服务人民健康。

至此,干细胞系列内容已结束,本文旨在抛砖引玉,对当前脐血/干细胞储存的现状进行专业剖析,破除一些传统错误观念,也正视行业痛点,希望能对大家有所帮助!

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