生物制剂药品研发服务外包发展潜力大

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生物医药产业是一个高研发投入、高技术门槛的行业，在强化产业基础设施的支撑上，出台了有关的政策，建议建立相应的医药研发中心、高级别实验室等国家级平台建设、运营，为其提供配套资金和稳定的运营经费。

有关资料显示，到2026年，生物医药产业的市场规模将达到5千亿元。面对广阔的蓝海市场，全国各地都在进行着积极的规划。比如，深圳市把生物制药作为重点发展的战略新兴行业，从2020年起，深圳市出台了“1+3”的政策文件，《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》，大力扶持本地的生物制药工业，力争2025年达到2000亿元以上。

中国目前正处在开发和生产生物药品的高速发展时期。另外，中药和中药在化学和中药方面的发展也很快。中国的医疗行业在应对传染性疾病、癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统和呼吸系统疾病等方面仍然需要快速发展。中国近几年越来越重视生物医药，在这方面的机构和研究机构也越来越多。

然而，由于目前的监管政策，创新药物在中国的应用进展十分缓慢，给病人提供安全、高效的创新药物带来了困难。此外，目前的医疗保险制度对生物药物的补偿十分有限，限制了病人及时获取药物，比如肿瘤等疾病中常见的单克隆抗体药物。中国在生物制药方面还处于起步阶段，还需要在一些关键的方面进行更多的工作。中国在经济快速发展的同时，也迫切需要农业生物技术和生物能源技术。

医药工业的发展动向

近年来国内生产的生物药物有16种，包括：乙肝疫苗，干扰素，IL2, GCSF，重组链激酶，重组表皮生长因子，重组人胰岛素。目前已有十几种多肽药物，如 TPA （组织溶纤原激活剂）、IL3 （IL3）等，均处于临床 I期和Ⅱ期临床试验阶段。目前，单克隆抗体的研究已经进入了临床阶段，而 B型血友病的治疗也已经初见成效。目前已有40余种基因药物，如重组凝乳酶。国内α-干扰素的市场份额已超过了进口，国内最早的γ-干扰素已有技术转移到国外，新一代的干扰素也在开发中。根据相关部门的预测，我国的生物医药产业在今后的发展中，每年的年增长率不会低于25%，年产值将达到二十亿元，具有很大的发展空间。

新冠疫情和地缘政治的不稳定，使得医药企业对供应链的安全性越来越关注，制药设备耗材的国产化也迎来了历史性的契机。上游原料的本土化也是趋势。

我国在生物制药方面的投资、技术的进步、工业结构的调整以及国民的消费水平的提高，都对我国的生物制药工业发展起到了很大的作用。2016-2019年，医药产业的市场规模由1836亿元增至3172亿元，年复合增长率达到20%。预计到2025年，生物医药产业的整体市场规模将达8332亿元。

医药生物制剂开发与服务外包具有巨大的发展空间

医疗科研合同外包的服务机构是资金实力较弱、企业承担不起研发费用、愿意开发新药的公司的最佳选择。对大型生物医药企业来说，随着基因、细胞等领域的不断扩大， CRO将有助于公司将重心放在企业的核心领域，并充分利用外部的技术、资源、技术，从而缩短产品的开发周期，加快产品的上市速度，从而有利于降低成本，改善成本效益。生物制剂的 CRO产业在2018年的市场规模已达59亿美元，年平均增长率为29.8%，具有很大的发展空间。

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