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正式发布!昆明市细胞产业发展规划(2021-2035年),举全市之力发展细胞产业

时间: 2022-08-22

转载自:网易号 博雅生命,来源:昆明市人民政府官网
原题:《正式发布!昆明市细胞产业发展规划(2021-2035年),举全市之力发展细胞产业》

2022年8月16日,昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划(2021-2035年)》。规划中提出:

将举全市之力打造干细胞和再生医学集群,使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。

探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用,推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点,探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。

规划摘要如下:

三、 昆明举全市之力发展细胞产业

昆明在细胞治疗方面起步较早,产业基础优势明显。《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》提出,将举全市之力打造干细胞和再生医学集群,使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。2019年4月,昆明市发展细胞产业工作领导小组成立,市委、市政府主要领导亲自担任组长,高位统筹和谋划推进全市细胞产业发展;

(三)探索政策先行示范

推进细胞治疗先行先试。抢抓自由贸易试验区昆明片区建设机遇,特别是托管西双版纳州傣族自治州勐腊县磨憨镇共建国际口岸城市历史机遇,立足细胞产业特点,在人才、土地、税收、海关、金融、贸易、服务保障等方面用好用活优惠政策和扶持措施,推进相关政策制度创新,推动创新药物研发试剂快速通关、打通前沿新药国内临床研究通道。

依托自贸区、中国老挝磨憨-磨丁经济合作区建立细胞产业先行示范区,积极争取国家卫健委支持,推进细胞产业先行先试;积极争取国家药监局支持,推进医疗机构开展国际多中心临床试验,与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。推进细胞治疗在临床试验、审评审批、进出口通关等方面的先行先试。开展生物医药特殊物品入境便利化试点,建立入境特殊物品安全联合监管机制。

探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用,推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点,探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。


全文如下


昆明市细胞产业发展规划
(2021-2035年)


目录

前言

第一章 昆明细胞产业发展规划背景

一、细胞治疗引领大健康产业发展

二、细胞产业成为昆明的战略选择

三、昆明集全市之力发展细胞产业

第二章 昆明细胞产业发展环境和潜力

一、细胞产业发展迈入新阶段

二、昆明细胞产业发展禀赋

三、昆明细胞产业发展外部挑战

四、昆明细胞产业的优势与不足

五、昆明细胞产业发展思路

第三章 昆明细胞产业发展总体要求

一、指导思想

二、发展定位

三、规划目标

第四章 昆明细胞产业发展布局和路径

一、区域布局

二、发展路径

第五章 昆明细胞产业发展重点任务

一、搭建平台体系,打通产业链条

二、构建产业要素,赋能产业发展

三、聚焦应用场景,打造产业闭环

第六章 昆明细胞产业发展保障措施

一、加强组织建设

二、强化政策保障

三、加强行业监管

四、健全实施机制

五、创新体制机制

前 言

昆明自古是中国面向东南亚和南亚地区开放的重要门户城市,也是国务院批复的“国家西部地区重要的中心城市”。随着国家“一带一路”、长江经济带、新时代推进西部大开发战略的不断深入实施,昆明战略地位愈发突出。新时期下,昆明更加积极服务和融入国家发展战略,将区位和资源势能转变为发展动能,以昆明为主中心的滇中城市群正成为引领支撑我国西南向全球战略布局纵深推进的重要力量。

当前,全球大健康产业继续保持蓬勃发展态势,干细胞、免疫细胞等细胞治疗技术快速发展,作为引领生物医药的前沿领域已成为发达国家关注和发展的重点。我国细胞产业在全球处于“并跑”地位,是赶超国际、重点发力的新领域。昆明细胞产业起步较早,区位和资源优势突出,细胞产业将为昆明提升“国际大健康名城”品牌魅力、推进区域性国际中心城市建设的重要抓手。

规划编制主要依据《“健康中国2030”规划纲要》、《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》(发改社会〔2019〕1427号)、《“十四五”生物经济发展规划》(发改高技〔2021〕1850号)、《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》(云政发〔2019〕26号)、《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》(昆政发﹝2019﹞39号)、《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》(昆政办〔2020〕48号)、《云南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》、《昆明市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》等有关重要文件。

第一章昆明细胞产业发展规划背景

一、细胞治疗引领大健康产业发展

全球健康产业处于快速发展期,新技术和新产品不断涌现,以细胞治疗为代表的前沿技术在肿瘤、组织再生、抗衰老等多个疾病治疗领域取得了重大进展。作为生物医药产业最具发展潜力的领域之一,国家出台了系列政策推动细胞产业发展。国家重点研发计划也已连续多年开展干细胞相关研究专项,为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署,2021年国家重点研发计划继续启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。

云南以加速细胞产业发展为重要抓手,全力推动大健康全产业链发展。《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》(云政发〔2019〕26号)提出,积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。2020年,云南省推进细胞产业发展联席会议制度建立,为进一步强化部门间协调配合,加快推进全省细胞产业发展提供强有力的组织保障。

二、细胞产业成为昆明的战略选择

昆明紧紧围绕省委、省政府战略部署,将发展大健康产业作为全市建设“国际大健康名城”的根本动力。2021年昆明市大健康产业增加值占全市GDP的12.62%,大健康产业已成为昆明的支柱性产业和新增长极。

“十四五”期间,科技创新成为我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程的关键力量,细胞治疗作为高速发展的前沿科技产业,契合新时代对高质量发展的要求,成为区域增长的新引擎。昆明将细胞产业确定为大健康的核心技术、旗帜性产业,以细胞产业为突破口,带动大健康产业整体发展,符合国家战略定位,符合全省产业布局,符合昆明发展定位。

三、昆明举全市之力发展细胞产业

昆明在细胞治疗方面起步较早,产业基础优势明显。《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》提出,将举全市之力打造干细胞和再生医学集群,使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。2019年4月,昆明市发展细胞产业工作领导小组成立,市委、市政府主要领导亲自担任组长,高位统筹和谋划推进全市细胞产业发展;2020年10月,昆明细胞产业园揭牌开园;2021年3月,《昆明高新区细胞产业集群创新发展若干政策》提出以“昆明高新区细胞产业集群创新园”为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展;2021年9月,《昆明滇池国家旅游度假区支持细胞产业高质量发展措施(试行)》及其实施细则发布,明确提出“加快构建以细胞治疗、再生医学、精准医疗以及医美等研发应用领域为重点的生命健康产业体系,全面推动度假区大健康产业实现整体跨越发展”。

第二章昆明细胞产业发展环境和潜力

一、细胞产业发展迈入新阶段

全球生命科学与生物医药产业蓬勃发展。抢占生物产业制高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大战略,细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域,成为各国重点发展的领域。

(一)细胞治疗呈现广阔市场前景

细胞治疗主要包括干细胞治疗和免疫细胞治疗。目前干细胞治疗技术正处于从临床研究向临床应用的过渡阶段,市场潜力巨大。全球已经有20余款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地,未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。免疫细胞治疗作为极具潜力的肿瘤治疗手段而备受关注,以辉瑞、诺和诺德、梯瓦制药、拜耳等为代表的跨国制药企业正积极布局相关领域,市场竞争异常激烈。最早上市的两款药物分别是诺华(Novartis)的Kymriah和凯特药业(Kite)的Yescarta,2020年全球销售额分别高达4.74亿美元和5.63亿美元。目前全球已上市6款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法产品,我国也已上市2款。

(二)政策引导细胞产业发展升温

近年来,国家频发政策支持细胞产业的发展。免疫细胞和干细胞等细胞治疗产品是《医药工业发展规划指南》中列明的重点发展领域,也是国家早在“十三五”规划中明确支持发展的领域。国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出要开发细胞治疗生物制品和制剂,推动生物医药行业跨越升级;国家发改委《“十三五”生物产业发展规划》和《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,提出支持细胞治疗等新兴生物产业的发展;科技部等六部委联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术的临床应用,提高临床救治水平。此外,《产业结构调整目录》作为行业发展的风向标,2019年版中首次将细胞治疗药物、基因治疗药物增加进鼓励类目录,标志着我国细胞治疗步入产业化阶段。

细胞的监管模式逐渐明朗。国家卫健委鼓励和支持干细胞、免疫细胞制品的临床研究、转化和产业发展,细胞制剂又具有明显的药品属性,国家药品监管部门已经为相关制剂审评审批制定配套政策,审批后可以迅速上市应用(见表1)。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,明确了按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的研发细则,细胞治疗的时代即将到来。

表 1 近期国家出台细胞产业相关政策

(三)健康中国驱动下的产业升级

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出:要把保障人民健康放在优先发展的战略位置,全面推进健康中国建设。随着生活水平的逐步提高,人民对健康服务的需求逐步增加,在政策支持下,中国大健康产业市场前景广阔。随着我国人口结构不断变化,人口老龄化趋势明显,疾病谱不断变化,慢病、重病发病率显著增加,严重加剧了社会整体负担,临床上对新治疗手段需求激增。人民的健康意识在疫情后进一步提升,对生物医药和健康服务的需求日益增加,医药行业和健康服务业潜力有望进一步释放。

二、昆明细胞产业发展禀赋

(一)区位发展优势显著

昆明作为云南省省会,是全省政治、经济、文化、医疗、教育中心,聚集有全省90%以上的科研院所和高等院校、75%以上的高新技术企业和70%以上的科研人员。此外,昆明市作为西南区域经济一体化中心、“一带一路”节点城市,其交通发达,影响力辐射范围广,特别是托管西双版纳州傣族自治州勐腊县磨憨镇共建国际口岸城市后,独特的区位优势让昆明能够触及广阔海外市场,能够为有需求的消费群体提供服务。

(二)区域资源禀赋独特

云南省优质动植物资源丰富,素有“植物王国”、“动物王国”美誉。昆明动物研究所灵长类实验动物中心和昆明理工大学非人灵长类生物医学国家重点实验室作为我国灵长类生物学研究实力最强的单位,长期从事灵长类动物模型相关的基础研究,取得了国际公认的成绩。其次,云南拥有全国63%的高等植物、70%的中药材,天然药物资源居全国之首。中国科学院昆明植物研究所在植物干细胞研究领域成果显著,建有植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室等。

同时,昆明作为云南省省会和唯一特大城市,经济集中度、产业支撑度、社会集聚度都很高,独特的健康资源禀赋和城市优势,为昆明发展运动医学、医疗美容等细胞外延产业提供了良好的基础。昆明文旅不断朝着“健康”方向发展,依托高原立体气候优势和生态环境优势,培育高原特色体育运动产业,培育和打造一批大型精品赛事,利用上合昆明马拉松、昆明环滇池自行车邀请赛、昆明滇池国际龙舟争霸赛等国际大型赛事扩大体育旅游辐射面和影响力,培育更多新的健康出游方式,打造“昆明旅游更健康”特色文旅品牌,使昆明成为具有国际影响力的“健康旅游”目的地。

(三)产业基础成型成势

昆明高位推进细胞产业发展。2019年,昆明市成立细胞产业发展领导小组,明确了以细胞产业为突破口带动大健康产业发展的战略布局。

昆明拥有丰富的细胞产业发展基础。一是研究基础雄厚,拥有中国科学院、中国医学科学院、昆明理工大学、昆明医科大学等科研机构。“十三五”期间,昆明承担了3个“干细胞及转化研究”国家重点研发计划专项任务(见表2)。二是临床资源充足,拥有21家三甲医院,其中6家获得干细胞临床研究备案资质,干细胞临床研究备案机构数量处于全国第二梯队,有2个干细胞临床研究项目获国家卫健委项目备案(见表3)。三是产业落地较早,已有多家国家批准的脐带血库和多家国内知名的细胞储存企业落户昆明。昆明细胞产业园和昆明高新区细胞产业集群创新园聚集多家细胞行业相关企业,空间承载力充足。

昆明高新区细胞产业已初具规模,业务涵盖储存、制备、研发、检测等领域。昆明市高新区为细胞产业聚集搭建了“三中心两平台一基地”专业载体平台,即“细胞质量检测、细胞储存、细胞制备”三个共享科创中心,“技术转移转化和创业创新”两大服务平台,以及“细胞科普教育基地”。截至2021年注册及办公在昆明高新区的细胞及关联企业共38家,2020年实现总产值6.14亿元,税收2152万元。总体来看,昆明高新区是目前云南省细胞类企业最为集中的园区,而这种聚集效应极大地推动了昆明市细胞产业的发展。

表2 2016-2020年干细胞及转化研究重点专项昆明市拟立项项目

表3 昆明市干细胞临床研究备案机构及备案项目

注:不包括军队医院干细胞临床研究备案机构

三、昆明细胞产业发展外部挑战

(一)产业标准监管尚未健全

细胞治疗作为新兴产业,注册法规和标准体系是其发展和产业化落地的关键因素,是实现产业良性可持续发展的基本保障。国家从2003年便开始积极探索填补细胞治疗产业法规和标准层面的空白,界定细胞治疗范围和各相关方权利义务,并推动法律和相关配套文件出台,规范临床研究和应用行为,完善产品技术标准和质量体系。而各地方政府积极探索先行先试,推动产业向前发展,但整体上,新兴产业发展是一项系统性的工程,需要协调各方利益,涉及人才激励、资金投入、市场监管等各方面工作。鉴于细胞产业在临床应用监管、技术规范、标准化建设等方面仍存在不确定性和进一步探索的空间,这些都考验着地方产业政策制订者的智慧与担当。虽然一些挑战可以在法律框架下,通过市场化的方式解决,但规则的设计必须由政府部门统筹管理,在国家法律体系下,地方政府可以在标准制定、伦理审查、临床研究等环节,前瞻引导创新项目孵化、创新成果转化与创新成果应用。

(二)产业竞争格局初步显现

近年来,细胞治疗在某些疾病的治疗上取得了重大突破,不仅对医药企业格局产生影响,同时也开启区域产业格局和竞争力调整的契机。相关企业数量不断增加,区域性集群模式的竞争格局已经初具雏形,从全国范围看,长三角、京津冀、珠三角区域已经走在发展前列。

长三角集群中上海、南京、苏州、常州等地纷纷布局细胞产业。上海张江细胞产业园依托张江科学城、上海国际医学园区的资源优势,已集聚细胞相关企业超过80家,包括以张江生物银行、原能细胞为代表的细胞储存企业,以诺华、复星凯特、药明巨诺、恒润达生、君实生物、西比曼、丹瑞生物等为代表的细胞研发企业。南京中国细胞谷依托南京医科大学国家重点实验室,由科研创新团队、执行核心团队和南京江北新区生物医药谷共同组建了江苏省细胞工程研究院,目前该研究院已经正式投入运营。

多个省市通过出台政策探索细胞产业先行先试(见表4)。如天津市滨海新区印发《2021年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点》,进一步推进滨海新区细胞产业创新发展。杭州市萧山区《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》提出探索细胞和基因治疗的先行先试。《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》发布,深圳市将充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用,引导社会资金投向细胞和基因产业,推动产品研发、成果转化等重点环节的进展,其中,“探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务,开发知识产权证券化融资产品”,对于早期创业团队具有重要意义。

此外,各地通过加强合作或举办会议集聚人才和项目资源。如大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。上海张江(集团)有限公司和中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会联合主办了“2021张江细胞产业国际峰会中国细胞治疗第二届年会”。

表 4 近期各地方推进细胞产业发展举措

(三)技术和供应链依赖风险

技术方面,当前细胞治疗效果有限、细胞治疗产品风险性高,存在评价手段与方法相对滞后、罕见病评价中的偏倚、小样本量试验结果的偶然性、规模化生产困难、临床操作复杂程度高等问题。同时,当前火热的CAR-T细胞疗法虽显示出传统肿瘤治疗手段难以达到的治疗效果,但该疗法的治疗效果仍存在诸多局限性,如难以突破实体瘤免疫微环境抑制,血液肿瘤可能复发等。供应链方面,细胞治疗产品研发及生产必需的关键试剂耗材、仪器、设备较大程度依赖进口,受国际贸易和政治环境影响较大,存在供应链不稳定风险。

四、昆明细胞产业的优势与不足

从昆明自身资源禀赋来看,昆明细胞产业具备三大发展优势:一是区位优势独特。昆明市作为西南区域经济一体化中心、“一带一路”节点城市,交通发达,影响力辐射范围广,未来,细胞产业需面向广阔的海外市场,为国内外有需求的消费群体提供服务;二是科研能力扎实。昆明市拥有中国科学院、中国医学科学院、昆明理工大学、昆明医科大学等一批国内领先的科研机构以及多个具有国际影响力的研究团队,能够为昆明市发展细胞产业提供足够的知识支撑;三是临床资源丰富。昆明市拥有21家三甲医院,6家获得干细胞临床研究备案资质,其核心团队在细胞治疗领域临床经验丰富,在免疫细胞和干细胞治疗领域有一定数量待转化的优质项目,可以作为关键项目,支撑昆明细胞产业发展。

但是,昆明细胞产业发展仍然面临一些制约因素,主要分为三个层面。人才层面,作为知识密集型产业,细胞产业对人才的需求是巨大的,昆明现有的细胞产业人才无法支撑其面向未来的发展,主要体现在人才数量和人才属性上。就人才数量而言,现有高层次人才数不足百人,就人才属性而言,现有高层次人才主要分布在科研院所和医疗机构,以科研型专家为主,而创业或产业型人才明显不足。昆明市亟需引进更多的创业和产业人才,并优化体制机制,完善产业配套,支持本市科研型专家创新创业。临床层面,临床资源未能有效统筹、临床项目未得到有效管理,需进一步统筹临床研究经费,由市内已获得干细胞临床研究备案资质的机构共同成立中心化组织,统筹临床伦理审查、临床试验管理,推动临床试验水平接轨国际。产业层面,昆明市现有细胞产业相关企业的业务主要集中在储存领域,细胞库优势明显,但细胞治疗药物的研发和制造环节薄弱,缺少龙头企业与创新企业,无法实现产业快速发展。尤为突出的是,以转化项目为目的创新型小微企业无法得到有效孵化与资金支持,缺少必要的第三方服务配套和融资渠道成为当前限制产业发展的重要因素。

五、昆明细胞产业发展思路

充分发挥昆明在临床资源和产业资源方面的优势,补足产业发展短板,做好产业风险管理工作,以项目落地为抓手实现产业快速突破;做好“强链、补链、延链”工作,健全完善昆明细胞产业链,确保供应链稳定可控,提升昆明细胞产业影响力,加强昆明细胞产业综合竞争力。从以下四方面推动昆明细胞产业发展:

(一)立足昆明临床优势,推动本地项目转化

以推动昆明本地细胞治疗项目开展临床研究和产业化为突破口,开发潜力临床研究项目,并给予相应支持,推动一批具有昆明自主知识产权的细胞治疗临床研究成果顺利落地。

(二)优化关键要素配置,提升创新策源能力

开展招才引智工程,通过“人才双聘”“柔性飞地”等创新人才政策,吸引优秀科研型和产业型人才来昆明创业;完善创新激励机制,激发昆明细胞产业创新活力,鼓励昆明科研型人才创业,实现科研项目产业化。

统筹配置细胞资源和临床医疗资源,建立完善的伦理和技术管理制度,完善细胞治疗临床试验相关标准;经费方面,成立市级专项基金,支持临床研究。

(三)发挥平台支撑效应,推动产业化进程

依托研发支撑平台在检定检验、安全评价、细胞储存和细胞制备方面提供的便捷服务,吸引全球科学家团队、创新型中小微企业入驻昆明,进一步强化昆明在新药研发领域的综合竞争力;在此基础上,吸引国内外医药制造企业落地,进一步强化昆明在药品制造领域的实力,并逐步打通从储存、研发、制备、运输、治疗到装备为一体的细胞全产业链,建立多层次企业梯队。

(四)完善产业支撑生态,实现跨域式发展

依托产业服务平台在外包服务、知识产权、产业交流方面的资源,为创新型企业提供生产配套服务和市场咨询服务,帮助企业迅速成长,并鼓励成熟企业向产业外延发展,实现多元化融合发展。

搭建金融服务体系,积极拓展产业融资渠道,通过政府引导基金撬动社会资本,并将社会资本定义为昆明产业发展的“合伙人”,以解决产业融资需求,并提升细胞产业高端人才、重点项目和关键资源的获取能力。

第三章昆明细胞产业发展总体要求

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实习近平总书记考察云南重要讲话精神,认真贯彻落实“健康中国2030”战略和云南省全力打造世界一流“三张牌”重大决策;坚定不移贯彻新发展理念,坚持稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,全面融入以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局;昆明将细胞产业确定为大健康的核心技术、旗帜性产业,以细胞产业为突破口,带动大健康产业整体发展,发挥细胞产业对区域发展的带动效应,广泛整合全国优质科研资源,着力激发市场活力,培育市场主体,促进人才集聚,带动技术创新,促进政策完善,打造细胞治疗新兴产业,助力昆明产业转型升级、实现经济发展新变革,形成细胞产业发展“昆明模式”。

二、发展定位

将昆明建设成为细胞治疗及医美新品首发地、新技术应用首选地、中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。

三、规划目标

(一)近期目标:2021-2025年为重点推进阶段

优化政策环境:优化细胞产业政策,不断完善行业准入标准,明确相关责任认定,探索关键政策“先行先试”。

加快产业集群形成:细胞产业在园区实现聚集发展并初具规模,园区功能满足产业发展需求,实现引进团队15个以上,引进及培育3家以上以细胞及泛细胞产品为主的国内知名企业;医美品牌集聚并实现产值30亿以上;细胞衍生品产值达6亿元以上。

以临床技术研发为突破口:发挥临床研究中心的产业应用价值,推动一批拥有昆明本土知识产权的细胞产品成功落地。推动国际国内重点团队、重点项目在昆明落地。力争“十四五”期间,新增10-15个备案项目;力争2个以上项目进入临床三期。实现2家以上公司上市。

发挥产业基金支撑作用:以昆明市细胞产业发展基金为杠杆,撬动VC/PE和社会长期资本,以“合伙人”的形式共同推进昆明细胞产业发展,力争“十四五”期间实现细胞产业相关基金规模总额翻倍。

探索昆明细胞产业发展模式:聚焦一到两个细分领域探索适合昆明市的细胞产品发展模式,总结成功发展经验,力争在“十四五”期间初步形成适合昆明市细胞产业发展的模式。

(二)中期目标:2026-2030年为优化发展阶段

优化产业链结构:打通细胞研发、生产、流通、临床应用等各个环节,通过招商培育,在各环节打造1-2家龙头企业,5家以上瞪羚企业。

促进细胞产品临床应用:支持公立医院提升临床技术和科研能力,新增1-2家干细胞临床研究双备案医疗机构,新增1-2家具有细胞治疗产品临床试验承接能力的医疗机构。

融合大健康产业:推动医美产品自有化,培育1-2家高端医美机构或美容整形医院,打造云南高端医美名片;鼓励细胞产业与文旅结合,发展细胞赋能产业。

(三)远期目标:2031-2035年为全面发展阶段

促进细胞产业资源集聚:成为亚太地区细胞治疗、医美中心的供需对接平台,顺势打通全产业链资源。

打造细胞产业全链条:发挥细胞产业创新和积极的带动作用,全方位打造从储存、研发、生产、运输、治疗到装备为一体成熟的细胞全产业链,实现临床需求、研发制造、应用发展的紧密联动,成为立足西南、面向全国、辐射南亚东南亚的研发转化中心,创业创新平台和一流细胞产业科技创新中心与技术策源地。将昆明打造为细胞治疗及医美新品首发地、新技术应用首选地、中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。

完善昆明细胞产业发展模式:完善昆明市细胞产业发展模式,形成完整的产业发展方法,实现产业发展模式可复制、可推广。

第四章昆明细胞产业发展布局和路径

一、区域布局

昆明以细胞产业为抓手,围绕昆明市大健康产业发展战略目标和发展方向,实现细胞产业与医疗服务、健康产品、健康管理、健康养老、健身体育、健康旅游、智慧健康七大重点领域的深度融合,构建产业全覆盖、健康全过程、生命全周期的大健康产业体系。昆明形成以细胞产业园和高新技术开发区为主体的空间布局,以此为载体,汇聚众多产业优质资源和高端项目。

(一)昆明细胞产业园

坐落在滇池国家旅游度假区大渔片区的细胞产业园,占地面积为87.19亩。园区联合多个国家级平台,按照“一园一院六中心七要素胞十条”的发展格局,打造政产学医研、上中下游全产业链集聚新高地,实现临床需求、研发制造、应用发展的紧密联动。园区以立足西南,面向全国,辐射南亚、东南亚大健康产业创业、创新为引领,以“细胞项目+医院科室+科学家团队+资本”的运作模式,形成集“研发—制备—储存—生产—临床”为一体的细胞治疗全产业链,将建设成为细胞治疗及医美新品首发地、新技术应用首选地、中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。

(二)昆明高新区细胞产业集群创新园

高新技术开发区作为国务院批准成立的云南省首个国家级高新技术产业开发区,被科技部确定为全国首批“建设国家创新型特色园区”试点园区。园区大力发展高新技术产业,持续提升创新能力,积极推进发展方式转变,以园区企业为依托,在细胞检测、细胞储存、细胞制备等环节实现突破。2021年3月,《昆明高新区细胞产业集群创新发展若干政策》正式发布,为促进细胞产业高质量发展带来利好。并成立了昆明高新区细胞产业联盟,支持细胞产业联盟创新发展。

二、发展路径

结合国内细胞产业监管体系和昆明细胞产业的资源情况,昆明采取双路径并行策略发展细胞产业,即从“临床技术路径”出发,积累资源,逐步过渡到“新药研究路径”,最终打通全产业链。首先依托昆明市临床备案机构数量优势,以产业政策为引导,集中力量发展临床技术,确保一批拥有昆明本土知识产权的细胞产品成功落地。同时引进已上市或临床在研产品,丰富昆明市细胞治疗方案,通过临床技术加药品的组合为患者提供细胞治疗一体化解决方案,再进一步汇集全球优质研发资源,搭建研发、生产、销售平台,逐步打通强化产业链,并逐步向产业链外延延伸。发展路径如下:

(一)近期:重点推进

落实创新研究院建设工作,以创新研究院为主体,以市场化方式推动优质项目的产业化进程,加快以公司为主体的项目推进工作,培育一批以上市为目的的优质企业。

落实临床研究中心建设工作,完善区域伦理审查体系的建设,推动重点团队、项目落地昆明。发展方向上聚焦临床价值,完善针对细胞治疗的管理机制和体系,建立跨科室专家组,实现核心临床治疗技术抢跑、领跑,以临床技术(疾病治疗、医美应用)为行业突破点,打通临床应用环节和支付环节,实现临床技术在多病种上的突破。

营造创新环境,通过制度创新,为优质项目提供保障。完善人才的“选育留”制度、激励机制,充分释放优质人才的创新能量;建立健全市场化的成果转化机制,激发产业活力;发挥产业引导基金的作用,为优质项目产业化提供足够资金支持。

(二)中期:优化发展

加快研发支撑平台的建设工作,为昆明市发展细胞产业提供坚实的基础设施保障,结合昆明特有的资源优势,加速布局细胞制品的检定检验、安全评价和制备等产业关键环节的基础设施;提前布局医疗数据领域,落实大数据中心建设工作,收集整个产业链中有价值的数据,结合人工智能,赋能产业升级。打造产业闭环,依托创新研究院引进孵化的项目,借助临床研究中心、产业支撑平台,培养一批具有上市潜力的本地企业,以上市公司作为杠杆,撬动整个市场资源,使昆明实现产业发展正循环。发挥上市企业在创新领域的影响带动作用,逐渐形成多极,丰富的产业生态。

强化临床优势,依托临床研究中心积累的优势,吸引多款在研/上市药品(或企业)在昆明开展临床研究和治疗应用,丰富细胞治疗方案,使昆明成为亚太地区细胞治疗集中地;继续增强昆明细胞产业临床研究创新能力和承载能力。围绕大健康产业,实现多应用场景的应用突破(医疗美容、运动康复等)。

提升产业影响力,以产业交流平台为媒介,加强与各方交流,为产业发展提供持续动力;依托储存中心,提升昆明细胞储存业务影响力,覆盖中国西南地区及东南亚市场,打造具有区域影响力的“健康银行”。

(三)远期:全面发展

吸引全球细胞产业创新资源。凭借人工智能、大数据技术分析已积累的临床数据,赋能新药开发,再结合丰富细胞资源和大量个性化治疗需求,吸引国际顶尖研发机构入驻,整体提升昆明细胞产业研发实力。

吸引全球细胞产业生产资源。依托创新策源地,市场优势,搭建细胞制品生产基地,开展细胞治疗产品的生产,打造产业集群,并布局外延产业,实现内外延拓展(包括医疗美容、药品、器械、技术的应用),发挥细胞产业创新活跃程度高、交叉融合渗透范围广、影响带动作用强的特点,将昆明打造为细胞治疗及医美新产品首发地、新技术应用首选地。

第五章昆明细胞产业发展重点任务

一、搭建平台体系,打通产业链条

(一)建设研发支撑平台

依托研发支撑平台打通产业化关键环节,提供科研合作、成果转化、人才支撑、基础设施等公共服务,突破项目的产业化壁垒,实现产业加速升级。平台建设工作由市科技局、市市场监管局、市工业和信息化局、市细胞公司等相关单位牵头,由市细胞公司牵头负责具体实施与运营,涉及核心团队人选、政策支持、经费概算等具体需求事项,按程序报批同意后开展相关工作。

检定检验中心。由市市场监管局牵头,对接第三方在昆明联合共建检定检验分中心,作为第三方公正独立的纯技术机构,承担细胞制品的检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究职责。

安全评价中心。成立安全评价中心,提升昆明在临床前安全、药效、制剂研究等方面的服务能力。开展非临床安全性评价、非临床药代动力学、生物样本分析、生物标志物测定及转化医学研究、成药性评价、非临床药效、同位素及影像学、药物申报咨询等业务,帮助国内外客户更好地进行创新药物评价研发,吸引国内外医药研发公司到昆明开展医药研究,打通昆明与国际医药行业的更广泛合作通道,推动国际医学创新合作,提升昆明在细胞产业领域内的号召力和影响力。

临床研究中心。由市卫生健康委牵头,依托昆明市内有细胞治疗临床研究资质的医疗机构,共同筹建昆明细胞治疗临床研究中心,作为昆明细胞产业突破的“主阵地”,承担细胞治疗相关基础技术研究和临床研究的任务。在管理方式上,建议临床研究中心自主成立管理机构,统筹配置细胞资源和临床医疗资源。临床研究中心下设伦理委员会,统筹管理多中心临床试验,并推动完善细胞治疗临床试验相关标准。

其主要职责包括以下:

一是搭建高水平伦理审查体系,推动伦理审查机制的完善,前瞻性地对昆明市内开展的细胞治疗相关临床研究进行伦理审查,保护受试者和研究者权利,促使产业形成良性循环,推进不同监管部门对伦理审查形成共识。

二是完善细胞治疗临床试验管理体系,参考国内外细胞治疗领域相关行业标准,完善研究、应用相关的技术标准和管理流程,确保细胞治疗产品安全、有效、质量可控,完善试验和应用阶段参与者的保护制度,积极与监管部门协调达成共识。

三是推动临床试验水平国际化,承接国内外细胞治疗临床研究项目,为新药研发提供技术支撑,建设功能完善、设施先进、符合标准的国际化、专业化、智能化研究型病房。

四是人才引进和培养,以昆明医科大学及昆明干细胞临床研究备案机构为主体,设立专门学院及硕士、博士站点共同培养临床人才,实现细胞产业人才本地化培养。

制备中心。由市科技局牵头,建设细胞制备中心。开展多种来源的细胞采集与制备,实现细胞制备标准化和规范化。

大数据中心。由市卫生健康委、工业和信息化局共同牵头搭建数据库平台。建立细胞库样本的溯源信息管理系统,成为行业领先的核心数据库。

储存中心。由市细胞公司牵头建设具有专业性、权威性且兼具战略资源储备功能和研发应用功能的独立第三方细胞种质资源库。成为为研发团队、机构、公共事业提供各类型细胞储存服务的“细胞银行”。

(二)建设创新研究平台

依托中科院和昆明高等院校共建昆明细胞创新研究院,创新研究院以成果转化落地、项目培育孵化为目标,承载着专家招募、团队聚集,项目引进、专业化技术咨询、产业标准化建设等战略功能,是昆明细胞产业健康、稳定、高速发展的关键和保障。昆明细胞创新研究院通过导入优质资源,对接业内高端人才与外部科研资源,形成人才+技术+平台+资本+产业的布局,确保昆明细胞产业实现产业价值。

主要职责包括以下:

一是统筹搭建人才体系,通过针对性的引进外部人才和团队,帮助昆明细胞产业发展“补短板”。整合本地优质资源,以昆明理工大学、中国科学院在昆机构为主体,设立专门学院及硕士、博士站点共同培养专业型人才,实现细胞产业人才本地化培养。

二是遴选孵化优质项目,昆明细胞创新研究院持续开展潜力项目遴选和引进工作,项目来源包括创新研究院聘请专家自带或推荐的项目,以及符合昆明细胞产业园发展方向,且通过筛选审核的项目。

三是统筹制定行业标准,探索完善细胞产业前沿技术标准体系(安全评价标准、药效评价标准、操作规范指南、风险管控指南、制造工艺标准、质量控制标准等),并积极推动与国内监管部门协调达成共识。

(三)建设产业服务平台

产业服务平台以提供专业服务为主,包括招商运营服务中心、知识产权中心、外包服务中心、产业交流中心等,确保昆明细胞产业高质量、可持续发展。昆明市细胞产业服务平台的成立工作由市大健康办牵头,市细胞公司具体负责,涉及财政支持、经费概算、政策支持等具体需求事项,报市委、市政府审批同意后开展相关工作。

知识产权中心。建立细胞产业知识产权保护绿色通道,发挥知识产权对产业的支撑作用,构建知识产权快速协同保护体系,实现专利快速受理、快速审查、快速授权、快速交易。

外包服务中心。坚持重点引进和自主培育相结合,遴选顶尖生物医药合同研发服务机构和专业物流机构,形成覆盖药物发现、工艺开发、中试放大、冷链物流等全链条服务的外包组织机构,构建“CRO+CDMO/CMO+运输+CSO”产业服务链条,打造一批为创新产品提供研发制备、工艺优化、商业化定制研发生产、销售等服务的机构。

产业交流中心。联合产业上中下游企业和相关高等院校、科研机构,搭建行业交流平台,与国际高水平的细胞产业学会保持密切联系,为前沿技术突破和企业创新发展营造良好氛围。

二、构建产业要素,赋能产业发展

(一)开展招才引智工程

对内开展“培才提优”工程,发掘昆明市细胞产业优质人才,激活人才创新和创业积极性,充分释放昆明基础科研和临床研究人才的产业价值。鼓励昆明市相关高校、机构自主培育细胞产业人才,组建昆明本地细胞产业人才队伍。对外在引才渠道、引才层次和引才保障三方面进行积极探索,做到引进人才、留住人才,实现人才资源利用最大化。

多渠道打造引才路径。针对人才梯队建立多渠道引才路径。一是领军人才(团队):开展针对国家两院院士、发达国家院士、已入选国家、省部级人才工程(计划)等领军人才及团队的入园走访系列活动,为政府和人才团队提供面对面洽谈机会。二是支撑人才:联合本市人力资源产业园、科技局、招商局、人才办等共同举办人才推介会、专题论坛、项目路演等活动,全方位进行政策宣导,确保引才落地;与省外在检测、研发、信息数据方面的权威性机构开展合作,飞地柔性引进专家型人才。三是技术人才:提升本市“招才引智”政策曝光率,在重点地区举办招才引智推介会并建立人才服务中心,组建驻点顾问团队广泛宣传;依托昆明理工大学、昆明医科大学等开设专业培训班,培养本地技术人才。

多层次编织引才网络。昆明市针对细胞产业编织多层次引才网络,面向全球产业相关人才制定“昆明标准”。对带有重大项目和关键技术的诺奖、海内外院士和在世界一流大学、科研机构、世界500强企业担任过终身教授、首席技术官等职务的著名专家及其团队入驻园区给予专项补贴支持;对已入选国家、省部级人才、工程(计划)领军人才项目或担任创新平台学术/技术带头人、重大科研项目主要负责人的高层次人才进入园区成果转化和产业化的给予一定经费资助;对获得国家知识产权局授予的“全国知识产权领军人才”“百千万知识产权人才工程”的给予经费和生活补贴;对云南省授予“云岭学者”“兴滇人才奖”、云南省科研成果一等奖主要完成者给予一定专项补贴;对入选昆明“春城计划”的青年人才给予一次性工作和生活补贴。

多方式提供引才保障。昆明市细胞产业应加大人才引进政策的开放度和便利度,探索多样化引才方式,建立引进国内外高层次人才的柔性机制。赋予昆明细胞产业园、昆明细胞创新研究院等在人才引进、职称评定、绩效分配方面的充分自主权。对于重大、紧急科研项目采用“一事一议”的特殊支持;实施“人才绿卡”制度,妥善解决产业人才住房、医疗、子女入学、社会保障、配套随迁、职称评定等现实问题。

(二)完善创新激励机制

引导医疗机构完善科技成果转化体系,探索将医学创新成果的使用权、处置权和收益权下放给医疗机构。不断创新激励机制,调动企业和广大科技工作者的创新积极性,营造有利于创新成果培育的良好环境。以发达地区科研院所、三甲医院的创新机制为范本,赋予新型临床研究型医院人才引进、职称评定、绩效分配等自主权。

(三)探索政策先行示范

推进细胞治疗先行先试。抢抓自由贸易试验区昆明片区建设机遇,特别是托管西双版纳州傣族自治州勐腊县磨憨镇共建国际口岸城市历史机遇,立足细胞产业特点,在人才、土地、税收、海关、金融、贸易、服务保障等方面用好用活优惠政策和扶持措施,推进相关政策制度创新,推动创新药物研发试剂快速通关、打通前沿新药国内临床研究通道。

依托自贸区、中国老挝磨憨-磨丁经济合作区建立细胞产业先行示范区,积极争取国家卫健委支持,推进细胞产业先行先试;积极争取国家药监局支持,推进医疗机构开展国际多中心临床试验,与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。推进细胞治疗在临床试验、审评审批、进出口通关等方面的先行先试。开展生物医药特殊物品入境便利化试点,建立入境特殊物品安全联合监管机制。

探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用,推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点,探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。

(四)搭建金融服务体系

创新金融合作模式。发挥市、区引导基金作用,通过发起或参股基金等方式,吸引撬动社会各类资本积极参与,将社会资本定义为昆明细胞产业发展“合伙人”,形成风险共担,利益共享合作关系,充分借助“合伙人”在资金和产业资源方面的优势,帮助昆明拓宽获取产业核心资源的渠道。

构筑多层次投融资体系。吸引国内、外投融资机构来昆明设点,拓宽企业融资渠道,重点开展天使投资和风险投资,符合条件的投资基金给予开办奖励、增资奖励、投资奖励和风险补偿。鼓励在昆明的金融机构提高对细胞产业的信贷倾斜,支持其针对产业发展设立专项信贷产品和抵质押贷款业务创新。

加强金融产品创新。鼓励各类昆明保险机构提供细胞治疗责任保险等定制化综合保险产品,创新开辟特殊险种快速理赔绿色通道,积极推动融资租赁、担保质押、临床试验保险、地方补充医疗保险等创新型金融支持方式。

(五)构建合作开放网络

建立“医院+研发机构+企业”常态化对接机制。由政府部门牵头,搭建医院、科研单位、企业多级资源联动的产学研交流平台,促进全产业链交流合作,在临床试验项目上探索精准对接与创新合作,探索产学研创新生态新模式,提高临床资源利用效能,切实推动本地产品本地化应用。

组建昆明细胞产业联盟。充分发挥昆明高新区细胞产业联盟及全市龙头骨干企业和研发团队的引领带动作用,联合产业上中下游企业和相关高等院校、科研机构,组建昆明细胞产业联盟。设立专项资金,支持产业联盟开展面向市内、全国和南亚东南亚的细胞产业学术交流、技术成果应用等。

积极开展对外合作。加强与上海、北京等拥有优质资源城市的沟通,实现产业合作,积极承接具有前沿性、先进性的细胞产业化项目,对重大项目实行“一事一议”。鼓励昆明市本地医院与国内机构合作,以园区为载体,以干细胞临床备案机构为主力,鼓励与国内优质医疗机构合作开展细胞相关临床前研究、多中心临床研究、行业标准研究工作。鼓励昆明市本地医院与南亚、东南亚机构在细胞储存、临床技术等方面开展合作,拓展南亚、东南亚市场。

三、聚焦应用场景,打造产业闭环

(一)疾病治疗

支持发展干细胞、免疫细胞治疗等关键核心技术,探索干细胞技术在促进机体自我修复与再生、构建新组织与器官等再生医学领域的应用,布局相关生物材料和支架技术领域。提升检定检验、安全评价、制备生产等产业化能力。整合昆明优质临床资源,推进细胞治疗产品和服务的临床转化。加强行业监管,建立与国家监管机构沟通机制。

(二)医疗美容

积极发展干细胞美容制品,引进一批拥有核心技术的医美制造企业。推进昆明医疗机构整形美容科室建设,推动干细胞研发等多方向研究及在修复重建、组织再生、创伤修复等的治疗应用。推动医疗美容产业融合发展,发挥昆明旅游胜地的流量优势,开发以干细胞医疗美容服务为主题的旅游产品,吸引国内外游客开展医美旅游。

(三)运动医学

加速干细胞治疗技术在运动医学领域的应用。支持以组织工程和干细胞技术为基础,开展间充质干细胞(MSC)、诱导多能干细胞(iPSC)等技术在骨关节疾病等运动系统损伤领域的研究。发挥昆明特色高原体育训练产业集群和体育赛事活动优势,促进运动创伤、运动康复、重大赛事保障等模式的发展。

(四)外延支撑

大数据与人工智能。探索“大数据+人工智能”模式在医学临床应用的研究。在临床诊断领域,推动AI+影像诊断,实现精准诊疗。在临床研究领域,推动大数据结合数据分析提供真实世界数据,帮助研究者更好的掌握药品信息和患者情况。在临床治疗领域,收集处理病人就医数据,支持医院对患者进行后期管理。在制药企业和生命科学领域,收集药物研发过程中产生的大数据,结合算法,加快新药研发速度。

高端制造与工业机器人。发展包括细胞转移运输过程中的储存箱、样本转移机器人、储存过程中的全自动深低温生物样本储存系统及液氮储存环境、细胞复苏设备、智能化的库存管理系统等。推动自动化机器人在细胞治疗产品产业化过程中的应用。以制备中心、储存中心的建设需求为起点,打造高端制造和供应链基础。支持细胞治疗相关制造项目或初创公司进行孵化。

高端耗材。发展包括分子生物学、细胞生物学、生物化学、免疫学、生态学、药品检验及临床检测等领域应用的实验消耗品。依托昆明研发生产基础,鼓励开展细胞相关耗材研发和产业化。

第六章昆明细胞产业发展保障措施

一、加强组织建设

充分发挥细胞产业工作领导小组统筹协调作用,强化各县(市)区、各职能部门主体责任,加强分类指导,健全工作机制。着力推进跨部门的融合发展,统筹协调行业发展规划及配套政策、重大项目、土地、园区及招商引资工作,推动重点团队、重大项目落地。充分发挥云南省推进细胞产业发展联席会议及昆明市大健康发展领导小组作用,加强对昆明细胞产业发展的指导。

二、强化政策保障

以云南省产业转型升级、经济高质量发展“三张牌”为战略指引,打好世界一流“健康生活目的地牌”。落实云南省《创新驱动高质量发展29条措施》的政策要求,深化科技体制改革,为昆明细胞产业发展营造良好创新生态,推动细胞产业高质量发展。

人才资源方面,开展“招才引智”和“培才提优”工程,围绕产业人才在引才渠道、引才层次和引才保障三方面进行积极探索,做到引进人才、留住人才,激发人才创新和创业积极性,实现人才资源利用最大化。

医疗机构方面,争取设立细胞治疗临床研究专项基金,用于支持临床机构的研究,实现临床研究的前沿性和前瞻性,确保昆明在细胞治疗领域临床研究水平全国领先。

三、加强行业监管

发挥卫生健康委和市场监管局的监督管理作用,加强对干细胞临床备案机构的监督管理,保证临床试验过程规范;加强细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作,卫生健康委和市场监管局依职责组织对干细胞临床备案机构开展日常监督检查,并建立沟通机制,定期组织对相关机构抽查,有关检查结果及处理情况,及时录入备案平台并向社会公布;卫生健康委和市场监管局分别设置专员与干细胞临床备案机构对接,负责双方沟通、协调工作。

四、健全实施机制

细化产业目标任务,强化目标导向。建立可操作的昆明细胞产业统计体系,将其纳入昆明大健康产业统计体系,对纳入统计的指标、要素、资源、平台、政策措施和重大项目的实施情况进行跟踪统计,动态监测和预测昆明细胞产业发展情况。加强工作督查,跟踪工作进度,建立各项任务季报制度、工作简报制度,推动各项工作任务落地落实。

五、创新体制机制

采用“揭榜挂帅”形式,支持国内外科技创新团队、科研机构、医疗机构建设细胞产业相关研究中心、研究院。聚焦新一代基于干细胞、免疫细胞、类器官与类组织等的治疗药物,建立领先技术平台,开展细胞前沿技术和创新治疗方案的研究,解决产业链细分领域卡脖子问题,搭建公共技术平台,形成临床研究中心,促进科技成果转化。

引导医疗机构完善科技成果转化体系,探索将医学创新成果的使用权、处置权和收益权下放给医疗机构。激活科研人员研发积极性,允许成果完成人与医院事先协议约定职务科技成果的权属或股权比例,成果完成人可在申请专利或专利技术成果作价投资前与医院以协议的方式事先约定科技成果的权属或股权比例,并允许成果完成人以个人名义拥有股权。

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