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政策解读|细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”?

时间: 2022-07-20

转载自:百家号 中科国康研究中心,原题:《政策解读|细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”?》

当前,在国家和各地方政策大力支持下,国内细胞治疗产品迎来快速发展阶段,逐渐从分子治疗时代逐渐迈入细胞治疗时代,中国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管,细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”?争论由来已久,之所以再次提及此话题,还是希望制药人进一步了解细胞治疗产品监管的难点和痛点,带着疑问,我们梳理了一下我国细胞治疗产品相关管理法规政策概况。

盘点细胞治疗领域相关政策法规

免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗,治疗性疫苗等。

目前各个国家对细胞治疗产品的定义都不尽相同,各国对免疫细胞治疗的管理至今尚无统一的模式,中国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管,相当长一段时间细胞治疗产品被当作一门医疗技术来管理,相关法规和标准滞后或缺位,国家药品监督管理局相继出台了相关的指导原则和GMP附录,对我国细胞治疗产品生产质量控制法规和技术层面的标准经历了从无到有、再到不断完善的发展历程。笔者按时间顺序梳理了一下我国细胞治疗产品相关管理法规政策概况,如有遗漏,欢迎大家留言补充:

1、2003年12月24日,为保证促进我国人胚胎干细胞研究的健康发展,科技部和卫生部联合下发了12条《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,明确了人胚胎干细胞的来源定义、获得方式、研究行为规范等。

2、2009年5月,原卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》(卫办医政发〔2009〕84号),为了加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理,委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化,提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录,规定“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”按第三类技术管理。

3、2009年国家卫生部医政处颁布了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》,将细胞治疗产品作为第三类医疗技术进行管理,允许用于临床。

4、2015年7月2日,国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。

5、2017年10-11月,发布《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类和申报资料要求》修订稿,将细胞治疗类产品纳入药品管理审批,即:申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的,可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。细胞治疗产品临床试验申报开始受理,从此,我国细胞治疗产品研发及其产业化如雨后春笋般崛起。

6、2017年12月22日,CDE发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),代表细胞治疗产品由“第三类医疗技术”向“药品”监管的过渡,该指导原则明确细胞治疗产品是指:用于治疗人的疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品,对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则发布以来,我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加,特别是免疫细胞治疗产品。

7、2020年6月30日,国家药监局关于发布《生物制品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第43号),明确规定细胞治疗和基因治疗产品属于治疗用生物制品注册类别,即治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;细胞治疗和基因治疗产品;变态反应原制品;微生态制品;人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。

8、2021年2月10日,CDE发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,提及根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocytes,TILs)、嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor modified T cells,CAR-T)以及T细胞受体嵌合T细胞(T-cell receptor-engineered T cells,TCR-T)等,此外,还存在基于自然杀伤细胞(natural killer cells,NK)或树突状细胞(dendritic cells,DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine-induced killer cells,CIK)等。

9、2022年1月6日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿),明确细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。我们将迎来国内首部《GMP附录-细胞治疗产品》,该附录界定的范围仅包含人源的活细胞产品,包括现在研究比较火热的CAR-T、MSC(间充质干细胞)、ESC(胚胎干细胞)、iPSC(诱导多潜能干细胞)、NKC(自然凋亡细胞)等,但并不包含基因治疗产品。基因治疗这类产品更多的是由改造后的病毒作为产品的,因此并不属于该附录规定的范围内。

10、2022年5月11日,上海市药品监督管理局官网发布了《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》征求意见稿的通知,公开征集意见时间为:2022年5月11日至6月10日,规定了自体CAR-T细胞治疗药品机构人员要求、质量管理体系、生产工艺、设施与设备、数字化追溯要求、生物安全要求、留样管理、放行要求、供应链管理、记录保存、医疗机构审核、医疗机构名单发布、药物警戒、年度报告、监督检查、监督抽检、社会共治等管理要求,弥补了国内自体CAR-T细胞药品监督管理要求领域的空白。

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